2024年6月14日 星期五

(2024-6-14) note

從初始發現到藥物上市,通常有一個長達10-12年的週期。一支新藥的研發,平均成本高達9億美金,60%成本在臨床三期。如果加上臨床前的研究成本,總成本高達15億美金。

專利的時長一般為20年,但新藥在市場上享受“壟斷”的時間遠沒有那麼長。由於擔心被競爭對手複製,一支新藥一般剛被發現,就申請了專利。因此即便上市,這支新藥享受專利保護的時間,一般在8-10年之間。一旦過了專利保護期,3-5支仿製藥通常已準備攫取市場份額。

禮來醫藥的著名藥物氟西汀專利保護到期後,在兩個季度之內,營收從5.75億美金/季度下跌到了9600萬美金/季度。

藥企的護城河通常來自三個不同的方向,即專利保護,規模經濟,和強大的行銷網路。一家大藥企的研發團隊人數輕易可以破萬。

疫苗因為製造工藝複雜,擴大生產前期投入成本巨大,售價較低,受FDA和EMA(歐洲藥品管理局)的管控更加全面而複雜,因此進入壁壘更高,競爭也相對緩和。

CRO公司的成長性取決於大醫藥公司的科研投入,以及CRO外包的滲透速度。行業一直在經歷整合的階段,小的CRO公司不斷被打出局。由於碎片化程度仍然很高,競爭較為激烈,大藥企往往和多個CRO合作(2-4個)。臨床速度越快,每節約出來的一天,都相當於專利期內可以多賺錢的一天,讓有保障的CRO公司來經手這件事,是最為重要的。

新冠之後,下一代分散式測試(next-gen decentralized trials)變得更加盛行,而且現在越來越多是孤兒病的研發投入,這些更需要找到病患,組織病患,進行測試,資料搜集,合規報告等全球化大規模部署的能力,頭部聚集效應明顯。